醫療器械模擬飛行檢查服務簡介

一、醫療器械模擬飛檢服務主要工作內容：

1、在項目的前期，與公司的高層或者質量管理人員聯系，模擬飛行檢查的信息和日程不會提前告知公司的質量和生產部門，以保證飛行檢查模擬的真實性和有效性。

2、由證標客選定合適的時間對企業的GMP運行體系進行飛行檢查。

3、證標客將根據企業的特點和需求，安排具有豐富經驗的咨詢師及藥監部門合作老師組成“模擬飛檢”小組，必要時邀請國內外知名專家加入檢查小組。

4、針對檢查結果和企業的特點定制有針對性的整改方案。（本服務不包含整改，如有需求，需具體情況具體分析。）

5、根據檢查中暴露的問題對人員進行有效的培訓。

6、持續跟蹤整改情況，確保整改的有效性。

7、根據首次模擬飛行檢查的結果、整改情況以及企業的特點，不定期進行再次模擬飛行檢查，評估整改的有效性和持續性。

二、模擬醫療器械飛檢檢查關注重點：

（一）前期準備工作關注重點：

1、工廠生產的品種和劑型；

2、工廠各個品種和劑型的產量；

3、工廠年度生產概況；

4、產品投訴和不良反應的歷史數據；

5、工廠和其他類似工廠最近接受國家局檢查的審計缺陷；

6、客戶希望重點審計的品種和范圍。

（二）模擬飛行檢查過程關注重點：

1、數據完整性：重點關注實驗室數據完整性。

2、計算機化系統的管理：包括QC和生產中涉及的計算機化系統。

3、工藝一致性：“注冊工藝-工藝規程-記錄-實際執行”的工藝一致性。

4、物料管理：差錯、混淆、交叉污染的控制。

5、物料平衡：“倉儲-生產”物料平衡管理。

6、檢驗的一致性：“檢驗方法-藥典-質量標準-檢驗記錄-實際操作”的一致性。

7、污染與交叉污染的控制：物料、生產、實驗室污染與交叉污染的管控。

8、確認與驗證：生產設備、公用系統、QC設備/儀器、工藝的驗證與確認。

9、無菌保證的效果：無菌操作和無菌保證。

10、質量管理：典型質量保證管理程序的執行有效性。

11、人員培訓：人員培訓效果的考察。

12、其他方面：涉及到的其他方面。

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