新聞動態

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  定制式醫療器械CE認證流程和要求 依據臨床應用的個性化需求的定制式醫療器械，如定制式隱形矯治器、定制式固定式義齒、定制式活動義齒等產品，在歐盟上市流程與常規醫療器械CE認證有較大差異，根據MDR法規，定制式醫療器械CE認證（通俗說法，不嚴謹）有特殊的流程和要求，一起看本文。
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  器審中心年度總結：五方面成績、五點要求 2023年1月31日，國家藥監局發布《器審中心召開2023年度總結大會暨2024年工作會議》，國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。學習國家局總結計劃會議，了解醫療器械注冊行業大勢。
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  杭州臨安區辦理醫療器械經營許可證對倉庫的要求 臨安區是杭州市轄區，不僅有非常優美的自然風光，還有非常好的產業基礎和產業整體規劃，近年醫療器械產業發展迅速。本位為大家說說杭州臨安區辦理醫療器械經營許可證對倉庫的要求。
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  無菌醫療器械注冊常見問題之滅菌工藝驗證缺陷 滅菌工藝是無菌醫療器械注冊產品質量保證的特殊工藝，直接影響產品滅菌效果。因此，滅菌工藝驗證是無菌醫療器械注冊質量管理體系核查的重點和要點，本文為大家說說滅菌工藝驗證常見問題。
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  有源醫療器械注冊產品不同型號僅軟件功能差異，可以作為同一注冊單元嗎？ 軟件的易擴展特性和數據特性，給含有軟件的有源醫療器械注冊及監管帶來挑戰。不斷的會有相關問題被醫療器械注冊人提出，藥監也不斷的在為大家答疑解惑。今天為大家說說有源醫療器械注冊產品不同型號僅軟件功能差異，是否可以作為同一注冊單元申報。
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  包類醫療器械注冊產品一定要有申報企業生產的組件嗎？ 包類醫療器械注冊是一個特殊的注冊類別，部分包類醫療器械注冊審評技術指導原則要求包類醫療器械注冊產品中，必須至少有一種組分是企業自己生產的，但，所有包類醫療器械注冊產品都是這樣的要求嗎？其實不然。